Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 038497/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1029/001-002/IA/008 
  Modifica: 
    38.a Modifica minore di una  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto finito: Degradation Products method 
Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IA/010 
  Modifica: 
    7.a  Aggiunta  di  un  sito  di   produzione   responsabile   del
confezionamento secondario per tutti i tipi di  forme  farmaceutiche:
SILVANO CHIAPPAROLI  LOGISTICA  S.p.A.,Via  delle  Industrie  s.n.c.,
26814 Livraga (LO) 
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    200 mg capsule rigide - tutte le confezioni - AIC n. 037879/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/332/004/IA/009 
  Modifica: 
    32.a Modifica della dimensione dei  lotti  del  prodotto  finito:
aumento fino a 10 volte la dimensione originale del  lotto  approvata
al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei
lotti) 
      Da: Lotto  standard  su  scala  pilota  autorizzato:  18.000  g
(37.500 capsule) 
      A: Lotto standard su scala pilota autorizzato: 18.000 g (37.500
capsule) 
  E in aggiunta: 
    Lotto standard su scala industriale: 144.000 g (300.000 capsule) 
Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 039066/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1459/001-003/IB/004,
NL/H/1459/001-003/IA/005, NL/H/1459/001-003/IA/003 
  Modifiche: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale solo in Francia 
      Da: METFORMINE  AUROBINDO  500  mg/850  mg/1000  mg,  comprimes
pellicules 
      A:  METFORMINE  PFIZER  500  mg/850   mg/1000   mg,   comprimes
pellicules 
    9.  Eliminazione  di  un  sito  produttivo   responsabile   della
produzione  del  principio  attivo:  Wanbury  Limited,   A-15,   MIDC
Industrial Estate Area, Patalganga, District Raigad, Maharashtra, 410
220, India 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore  attualmente  approvato:
Wanbury Limited 
      Da: CoS n. R1-CEP 1998-079-Rev 02 
      A: CoS n. R1-CEP 1998-079-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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