MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO.  MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 

  TITOLARE: FERRING SPA 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GHRH FERRING 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
    - "50 mcg/ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
fiala + 1 fiala solvente da 1 ml - AIC n. 027548015 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)1084/2003:  Var.
Tipo IB n.38c: sostituzione di una procedura di  prova  del  prodotto
finito - solvente (volume estraibile) da: Ph.Eur. (QAV091) a: Current
Ph.Eur. (QAV408) e Var.Tipo IA n.37a: restringimento dei limiti di un
test del prodotto finito - solvente (volume estraibile) da:  criterio
di accettazione media da 1.0 a 1.1 ml a: criterio di accettazione  il
volume di ciascuna unita' esaminata e' non meno di 1.0 ml e non  piu'
di 1.1 ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
T-09ADD4194