MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274 

  TITOLARE: FERRING S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GLIPRESSINA 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
    - 5 flac. 1 mg + 5 fiale solv.5 ml AIC n. 026346027 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1084/2003:
Var.Tipo  IB  n.  26b:  modifica   delle   specifiche   relative   al
confezionamento primario del prodotto finito  (tappo  in  gomma)  da:
Part  II  C3  Packaging  materials   rubber   stopper   specification
QDP-9560-04   a:   3.2.P.7   Container   Closure   System    (powder)
CTD-00133-32P7 version 1 e aggiunta di un nuovo  parametro  di  prova
delle endotossine batteriche (current PH.Eur.): < = 1.00 EU/stopper. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
T-09ADD4195