Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 -20041 Agrate Brianza (MI) 
Medicinale: NAVALAC 
    300 mg compresse a rilascio prolungato  -  30  compresse  -Codice
AIC: 036330013 
    500 mg compresse a rilascio prolungato - 30  compresse  -  Codice
AIC: 036330025 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IB 7c e conseguenti 7b1, 7a  e  8b2:  aggiunta  del
sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179  Barleben,
Germania per tutte le fasi di produzione, inclusi il  confezionamento
primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. 
    Modifica Tipo IB n.33: Modifica minore del processo di produzione
del prodotto finito: presso il sito Salutas Pharma GmbH, circa  l'80%
dell'eccipiente silice colloidale idrata viene  shiftato  dalla  fase
interna a quella esterna della massa da sottoporre alla compressione. 
Medicinale: PERINDOPRIL Hexal - 4 mg compresse - CONFEZIONI: tutte  -
  Codice AIC: 038472/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero Procedura: UK/H/967/002/IA/004 
    Modifica Tipo IB n.10: modifica minore del processo di produzione
del principio attivo. 
  Codice Procedura: UK/H/967/002/IA/007 
    Modifica Tipo IA n.38a: modifica minore di una procedura di prova
approvata: modifica del metodo HPLC per la determinazione del titolo. 
Medicinale: SUMATRIPTAN Hexal 50 e 100  mg  compresse  -  CONFEZIONI:
  tutte - Codice AIC: 038897/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Numero di procedura: UK/H/629/001-002/IA/013 
  Modifica Tipo IA n.5: Modifica del nome e indirizzo del  produttore
del prodotto medicinale finito, responsabile del  confezionamento  da
Cardinal Health Germany  405  GmbH  -  Steinbeisstrasse.  2  -  73614
Schorndorf  -  Germania  a  Catalent  Germany   Schorndorf   GmbH   -
Steinbeisstrasse 1 and 2 - 73614 Schorndorf - Germania. 
  Numero di procedura: UK/H/629/001-002/IA/014 
  Modifica Tipo  IA  n.9:  Eliminazione  del  sito  responsabile  del
confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti:  Hexal  A/S   -
Kanalholmen 8-12 - DK-2650 Hvidovre - Danimarca. 
Medicinale: EXSUMAT 50 e 100  mg  compresse  -  CONFEZIONI:  tutte  -
  Codice AIC: 038899/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: UK/H/630/001-002/IA/011 
    Modifica Tipo IA n.5: Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
produttore  del  prodotto   medicinale   finito,   responsabile   del
confezionamento   da    Cardinal    Health    Germania    405    GmbH
-Steinbeisstrasse. 2 - 73614 Schorndorf - Germany a Catalent  Germany
Schorndorf GmbH - Steinbeisstrasse 1 and  2,  -  73614  Schorndorf  -
Germania. 
    Numero di procedura: UK/H/630/001-002/IA/012 
    Modifica Tipo IA n.9:  Eliminazione  del  sito  responsabile  del
confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti:  Hexal  A/S   -
Kanalholmen 8-12 - DK-2650 Hvidovre - Danimarca. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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