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Errata corrige
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Avviso di Rettifica
Nella Gazzetta Ufficiale n. 81 del 16 luglio 2009 alla pagina n.
29, nell'avviso: T-09ADD4036, Specialita' medicinale "LUDIOMIL"
sostituire integralmente il testo pubblicato con il seguente:
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274
Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE
depositate il 12.05.2009
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Tipo IB 37 a) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Restringimento dei limiti di una specifica: Specifiche del prodotto
finito - Massa Media Da: 132-160 mg A: 135-157.0 mg
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n.
023207069
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio di
dissoluzione per UV.
Da: Prelievo: dopo 60 minuti - Soluzione di riferimento: non
prevista - Rilevazione UV: 271 e 268 nm Calcoli: valore calcolato per
confronto con la soluzione usata per la diluizione (HCl 0,1 N) -
Valutazione dei risultati: secondo i criteri USP.
A: Prelievo: dopo 45 minuti - Soluzione di riferimento: prevista
- Rilevazione UV: 272 e 290 nm - Calcoli: valore calcolato per
confronto con soluzione di riferimento - Valutazione dei risultati:
secondo i criteri USP e Ph. Eur.
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggi per
l'identificazione della sostanza attiva:
Da: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al
riferimento (rilascio e stabilita')
A: Identificazione Maprotilina cloridrato: TLC corrisponde al
riferimento (rilascio) - HPLC corrisponde al riferimento (rilascio)
Saggio per l'identificazione della sostanza attiva:
Da: Test identificazione HPLC
A: Test identificazione HPLC: in accordo con il metodo descritto
nella sezione 3.2.P.5.2
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n.
023207069
Tipo IA 38 a) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Modifica minore di una procedura di prova approvata - Metodo
per la determinazione quantitativa e per l'identificazione della
sostanza attiva tramite HPLC:
Da: Tempo cromatografico: circa 10 minuti - Tempo di ritenzione
sostanza attiva: circa 7 minuti - Soluzione campione:[ Ludiomil /AS
cloridrato 0,6 g/l] - Soluzione di riferimento:[ Ludiomil /AS
cloridrato 0,6 g/l]
A: Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di ritenzione sostanza
attiva: circa 7,6 minuti - Soluzione campione: [Ludiomil /AS
cloridrato 0.375 g/l]-
Soluzione di riferimento: [Ludiomil /AS cloridrato 0.5 g/l].
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione
del titolo della sostanza attiva tramite HPLC
Da: Titolo Maprotilina cloridrato: UV (rilascio) HPLC
(stabilita')
A: Titolo Maprotilina cloridrato: HPLC (rilascio e stabilita')
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - metodo per la
determinazione del titolo della sostanza attiva mediante HPLC
Da: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) - Fase Mobile:
Acetonitrile + acqua (525 + 475) + 5 g di ammonio solfato e 2 g
dodecilsolfato/litro - Tempo cromatografico: circa 11 minuti - Tempo
di ritenzione: circa 7 minuti - Soluzione campione:[1 mg/ml] -
Soluzione di riferimento:[1 mg/ml] - Volume d'iniezione: 10 microl
per ciascuna soluzione
A: Solvente: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + 5 ml di acido
solforico 0,5 M Fase Mobile: Acetonitrile + acqua (1 + 1) + acido
solforico 0,5 M (53 + 47 + 0,5) + 5 g di ammonio solfato e 2 g
dodecilsolfato/litro - Tempo cromatografico: 12 minuti - Tempo di
ritenzione: circa 7.6 minuti - Soluzione campione: [0.5 mg/ml] -
Soluzione di riferimento: [0.5 mg/ml] - Volume d'iniezione: 20 microl
per ciascuna soluzione
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC. n.
023207069
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Saggio per la
determinazione dei solventi residui : Solventi Residui: Etanolo non
piu' del 0,5%
Saggio per la determinazione dei solventi residui : GC
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
e conseguente
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova - Sostanze
correlate
Da: Sostanza correlate tramite TLC CGP 11149, basato sul
contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 1%
Eseguito solo al controllo in stabilita' A: Sostanze correlate
tramite HPLC CGP 11149, basato sul contenuto dichiarato di
maprotilina cloridrato: non piu' del 1% Eseguito sia al controllo in
stabilita', sia al rilascio Impurezze non specificate, basate sul
contenuto dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 0,2% in
ciascun caso Eseguito sia al controllo in stabilita', sia al rilascio
Totale delle impurezze non specificate, basato sul contenuto
dichiarato di maprotilina cloridrato: non piu' del 0,5% Eseguito sia
al controllo in stabilita', sia al rilascio.
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n.
023207069
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Determinazione
quantitativa delle sostanze correlate
Da: Sostanze correlate: TLC - A: Sostanze correlate: HPLC
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC 023207057
Tipo IB 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito -
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
e conseguente
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Purezza
Microbiologica
Da: Test Microbiologico A: Test microbiologico (non rutinario,
rilascio): Conta microbica aerobica totale: non meno di 1000 cfu/g -
Conta Lieviti e Muffe combinati: non meno di 100 cfu/g -
Microorganismsi specifici (Escherichia coli, Salmonella
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,):non rilevabili in 10
g. Saggio Microbiologico: Da: Test microbiologico A: Test
microbiologico: In accordo con il metodo descritto nella sezione
3.2.P.5.2.
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n.
023207057
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione
della sostanza attiva mediante TLC
Da: Fase mobile: 2 - butanolo + etil acetato + acqua (6 ml + 3 ml
+ 1 ml) Soluzione campione: [20 mg/ml]
Soluzione di riferimento: [20 mg/ml] - Volume di applicazione: 2
microl per ciascuna soluzione, equivalente a 40 microg di LUDIOMIL/AS
cloridrato Essiccamento dopo applicazione: 1 minuto in una corrente
di aria calda a circa 40°C , poi 10 minuti a temperatura ambiente.
Tempo di sviluppo: circa 40 minuti Essiccamento dopo sviluppo: 45
minuti A: Fase mobile: etil acetato + ammoniaca diluita R1 +
1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) Soluzione campione: [5 mg/ml] -
Soluzione di riferimento: [5 mg/ml] Volume di applicazione: 5 microl,
equivalente a 25 microg di sostanza attiva. Essiccamento dopo
applicazione: Corrente di aria Tempo di sviluppo e distanza:circa 90
minuti Essiccamento dopo sviluppo: 5 minuti
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n.
023207069
Tipo IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Identificazione
della sostanza attiva tramite TLC
Da: Fase mobile: 2 - butanolo + etile acetato + ammoniaca 5M (7
ml + 2 ml + 2,5 ml)Soluzione campione: [20 mg/ml] Soluzione di
riferimento:[20 mg/ml] - Volume di applicazione: 5 microl per
ciascuna soluzione, equivalente a 100 microg di LUDIOMIL/AS
cloridrato - Essiccamento dopo applicazione: 2 minuti in una corrente
di aria calda - Tempo di sviluppo e distanza: circa 60 minuti per 8
cm - Essiccamento dopo sviluppo: 10 minuti in una corrente di aria
calda Rilevazione:366 nm
A: Fase mobile: etile acetato + ammoniaca diluita R1 +
1-propanolo (4 ml + 5 ml + 14 ml) - Soluzione campione: [5 mg/ml] -
Soluzione di riferimento:[5 mg/ml] - Volume di applicazione: 5
microl, equivalente a 25 microg di sostanza attiva - Essiccamento
dopo applicazione: Corrente di aria calda - Tempo di sviluppo e
distanza: circa 90 minuti per 7 cm - Essiccamento dopo sviluppo: 5
minuti in una corrente di aria calda - Rilevazione:254 nm
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
Un Procuratore:
Lucia Lambiase
T-09ADD4209