Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
  Medicinale: Copaxone 
    Codice A.I.C.: 035418021/M - 28 siringhe  preriempite,  20  mg/ml
soluzione iniettabile 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Tipo IB.38c e conseguente IB.37b: aggiunta procedura di  prova
del prodotto finito e conseguente aggiunta di un nuovo  parametro  di
procedura di prova del prodotto finito  (l'aggiunta  di  un  test  di
identificazione del  glatiramer  acetato  (Coomassie  Brilliant  Blue
G-250) e l'aggiunta del relativo parametro (assorbanza  relativa  NMT
6,0%). (UK/H/0453/002/IB/102). 
    2) Tipo  IB.13b  e  conseguente  Tipo  IA.12a:  Modifica  di  una
procedura di prova del principio attivo  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova  e  conseguente  Modifica  di  una  specifica  del
principio  attivo  -  restringimento  dei  limiti  di  una  specifica
(procedura di prova  per  la  determinazione  della  solubilita'  del
principio attivo glatiramer acetato ed il conseguente  restringimento
dei limiti della specifica relativa alla sua  solubilita'  in  acqua)
(UK/H/0453/002/IB/091). 
    3) Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio  attivo
(estensione del retest period del principio attivo glatiramer acetato
da 2 a 5 anni) (UK/H/0453/002/IB/093). 
    4) Tipo IB.38c: Aggiunta di una procedura di prova  del  prodotto
finito (per determinare il test  di  contaminazione  particellare  in
accordo   alla    corrente    edizione    di    farmacopea    europea
(UK/H/0453/002/IB/098). 
    5) Tipo IA.38.a:  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito  (modifica  della  procedura  di  prova
approvata (HPLC)  per  l'identificazione  del  principio  attivo  nel
controllo del prodotto finito) (UK/H/0453/002/IA/099). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD4221