Modifica Secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di una Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29-12-2007, n. 274. 

  Titolare: Curaden Healthcare S.r.l. - Via Lanino 42 - 21047 Saronno
(Va). 
  Medicinale: Cartidont - Confezioni e n  Aic:  tutte  le  confezioni
autorizzate Aic n. 029523. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA,  n°  37a.  Restringimento  dei  limiti  della  specifica
contaminazione particellare al rilascio ed al termine del periodo  di
validita' del prodotto  finito:  da  "n°  particelle  >  =  10microm:
10000/fiala e  n°  particelle  >  =  25microm:  1000/fiala"  a  "  n°
particelle > = 10microm: 6000/fiala e n°  particelle  >  =  25microm:
600/fiala"; 
    Tipo IB, n° 37b  e  cons.  Tipo  IB,  n°  38c.  Modifica  di  una
specifica del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura
di prova "endotossine batteriche < = 28 EU/ml corrispondente  a  <  =
0.7 EU/mg al rilascio ed al termine  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito e conseguente aggiunta del metodo analitico  conforme
alla corrente edizione della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                       Dr. Stefano Giovannardi 

 
T-09ADD4231