Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). 

Specialita' medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    038614/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione PT/H/176/01-02/IA/05 Tipo IA n. 7b1 e conseguente n.  7a
Aggiunta del  sito  per  il  confezionamento  primario  e  secondario
ratiopharm India Pvt Ltd., India; 
  Variazione PT/H/176/01-02/IA/06 Tipo IA n. 7a Aggiunta del sito per
il confezionamento secondario CIT S.r.l., Italia; 
  Variazione PT/H/176/01-02/IA/07 Tipo IA n. 7b1 e conseguente n.  7a
Aggiunta del sito per il confezionamento  primario  e  secondario  GP
Grenzach Produktions GmbH, Germania; 
  Variazione PT/H/176/01-02/IA/08 Tipo IA n. 3 n. 32b Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito, riduzione fino a  10  volte
da 1.000.000 compresse a 300.000 - 1.000.000 compresse; 
  Variazione PT/H/176/01-02/IA/10 Tipo IA n. 7b1 e conseguente n.  7a
Aggiunta del sito per il confezionamento primario e secondario C.M.P.
ContractPharma GmbH & Co. KG, Germania; 
  Variazione PT/H/176/01-02/IA/11 Tipo IA n. 38a Modifica  minore  di
una procedura di prova approvata del prodotto  finito:  Determination
of impurity A da HPLC with MS detector a HPLC with DAD detector. 
Specialita' medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037085/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione SE/H/513/02/IA/28 Tipo IA n. 5  Modifica  del  nome  del
produttore da Oy MediPharmia Finland Ltd ad Ayanda Oy; 
  Variazione SE/H/513/02/IA/29 Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito  di
produzione Qualiti (Burnley) Limited; 
  Variazione SE/H/513/02/IA/30 Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito  di
produzione Pharmapak Technologies Pty Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS-09ADD4133