Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: FRAGOR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 28 compresse divisibili -  A.I.C.
n. 035255013; 
    FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 14 compresse divisibili -  A.I.C.
n. 035255025; 
    FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 50 compresse divisibili -  A.I.C.
n. 035255037; 
    FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse, 100 compresse divisibili - A.I.C.
n. 035255049. 
  1. Variazioni  di  tipo  IB  n.  37b+38c:  Modifica  specifiche  al
rilascio e fine validita' p.f. (aggiunta test  uniformita'  contenuto
manidipina) e conseguente aggiunta  della  procedura  di  prova  p.f.
(HPLC per il test di uniformita' contenuto manidipina). 
  2. Variazione di  tipo  IA  n.  37a:  Modifica  specifiche  a  fine
validita' p.f. (restrizione limiti manidipina ±5%). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C-099404