Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: EGIBREN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 027852019; 
    10 mg compresse rivestite, 15 compresse - A.I.C. n. 027852021; 
    10 mg soluzione orale, 10 flaconi - A.I.C. n. 027852033. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    1. Variazione tipo IB n. 17.a - Modifica del  retest  period  del
principio attivo: notifica del retest period. 
    2. Variazione tipo IB n. 13.b -  Modifica  di  una  procedura  di
prova   di   un   principio   attivo   o   di   un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del principio attivo - Altre modifiche di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o  l'aggiunta  di  una  procedura  di  prova:
identificazione del principio attivo  Selegilina  cloridrato  con  il
metodo NIRS. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C-099405