Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. 

Specialita' medicinale: ALENDRONATO ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037041/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. SE/H/506/01-02/IA/20, (convalida a livello europeo  in  data
28  aprile  2009)  modifica  di  tipo  IA  n.   15   a,   consistente
nell'aggiornamento di un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea, da R0-CEP 2005-126-Rev 00 a R0-CEP 2005-126-Rev 01, da parte
del produttore di p.a. autorizzato Cipla LTD. 
Specialita' medicinale: RAMIPRIL ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037883/M; 037997/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. UK/H/0830/01-04/IB/25, (convalida a livello europeo in  data
27  maggio   2009)   modifica   Tipo   IB   n.   12b)1,   consistente
nell'aggiornamento  di  una  specifica  del  principio   attivo   con
l'aggiunta di un test per il solvente residuo  isopropanolo,  per  la
materia prima fornita da Farmihispania SA, in accordo al CEP. 
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL ARROW. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    038501/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. UK/H/1002/01-03/IA/04 (convalida a livello europeo  in  data
12 gennaio 2009) Modifica tipo IA n. 38a consistente  nella  modifica
minore di una procedura di prova del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
S-092567