Modifica Secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di Specialita' Medicinale per  Uso  Umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale: GOLA ACTION 
  Confezione: "3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza  zucchero"  20
compresse - 033501014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003: 
    Codice Pratica N1B/09/978 - Depositata il 05.06.2009. 
  Modifica Tipo IB n. 37b e conseguente 38c - Aggiunta del  parametro
di prova "Impurezze cetilpiridinio cloruro" col relativo nuovo metodo
HPLC impiegato per la determinazione delle specifiche al rilascio  ed
al termine di validita' del prodotto finito e per  la  determinazione
quali-quantitativa del principio attivo. I limiti  di  accettabilita'
ad entrambi i timepoints sono i seguenti: 
  Impurezze cetilpiridinio cloruro 
  Ogni singola impurezza non nota: NMT 0,5% - Impurezze  totali:  NMT
1,0%. 
  Le nuove condizioni del metodo HPLC sono le seguenti: 
    Colonna:  Agilent  Zorbax  SB-CN  250  x  4.6  mm,  5  micron   o
equivalente con le medisime dimensioni - Fase mobile: 35% CH3OH - 35%
CH3CN - 30% tampone - Flusso: 1.3 ml/min - Lunghezza d'onda: 260 nm -
Volume di iniezione: 20 microlitri - Temperatura: 40°C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      Dr.ssa Alessandra Canali 

 
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