Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 SPECIALITA' MEDICINALE: VALERIANA DISPERT CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: AIC n. 004853014 "45 mg Compresse rivestite" 30 compresse AIC n. 004853026 "45 mg Compresse rivestite" 60 compresse AIC n. 004853038 "45 mg Compresse rivestite" 100 compresse (*) AIC n. 004853053 "125 mg Compresse rivestite" 20 compresse AIC n. 004853065 "125 mg Compresse rivestite" 50 compresse (*) (*) confezione sospesa TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans Bockler Allee, 20, D-30173 Hannover (Germania) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - Tipo IB n. 7c e conseguente Tipo IA n. 8a: aggiunta di un sito produttivo per tutte le altre fasi di produzione, ad eccezione del rilascio, e per il controllo dei lotti del prodotto finito Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning Germania Codice pratica: N1B/09/965 - Tipo IA n. 32a: modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'AIC (relativamente al nuovo produttore Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH) Codice pratica: N1A/09/1423 - Tipo IA n. 7b1 e conseguenti IA 7a e 8b2: aggiunta di un sito di produzione responsabile per il confezionamento primario, per il confezionamento secondario e per il rilascio dei lotti, incluso il controllo Vemedia Manufacturing B.V. - Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen Paesi Bassi Codice pratica: N1A/09/1424 - Tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito (solo per i nuovi siti Dragenopharm e Vemedia) Codice pratica: N1A/09/1421 - Tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito(solo per i nuovi siti Dragenopharm e Vemedia) Codice pratica: N1A/09/1425 - Tipo IA n. 38a: modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito (solo per i nuovi siti Dragenopharm e Vemedia) Codice pratica: N1A/09/1422 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. (*) si fa presente altresi' che, per le confezioni, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-09ADD4836