Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Merck Serono S.p.a., via Casilina n. 125, Roma. 
  Specialita' medicinale: LODOZ. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni - A.I.C. n. 035583/M: 
      2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/6,25 mg, 10 mg/6,25 mg compresse rivestite
con film. 
1) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/035. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo
IA n. 15a relativa alla presentazione di un certificato di  idoneita'
della Farmacopea  europea  nuovo  relativo  ad  un  principio  attivo
(idroclorotiazide)  da  parte  del  produttore  autorizzato  Unichem,
Mumbai da: R1-CEP 2000-091-Rev. 00 a: RI, CEP 2000-091-Rev. 01. 
2) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/036. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo
IA  n.  25b1  relativa  alla  modifica,  per  essere  in  conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea  europea
o della farmacopea nazionale di uno Stato membro,  per  il  principio
attivo idroclorotiazide, da: Microbial  Purity  according  to  Ph.Eur
current version: ≤ 103 aerobic bacteria/g, ≤ 102 fungi/g, absence  of
E. coli/g random testing of every  5th  batch,  a:  Microbial  Purity
according to Ph.Eur. current version, section 5.1.4:  random  testing
of every 5th batch. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
TS-09ADD4769