Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele  degli  Scalzi
n. 73, Pisa. 
  Specialita' medicinale: METADOXIL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025316011; 
    «300 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5  ml  -  A.I.C.  n.
025316023; 
    «500 mg/15 ml soluzione orale» 10 flaconcini da 15 ml - A.I.C. n.
025316035. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  1084/2003:  Var.
Tipo  IB  12.b.1  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del principio attivo al rilascio e al re-test: 
    aggiunta  della  specifica  «Altre  Impurezze»,  con  i  seguenti
limiti: 
      prodotto di degradazione DIM1 ≤ 0.15% 
      prodotto di degradazione DIM2 ≤ 0.15% 
      ciascuna impurezza non nota ≤ 0.10% 
      Totali ≤ 0.5% 
  e conseguente Var. Tipo IB 13.b Altre modifiche di una procedura di
prova del principio attivo, inclusa la sostituzione o  l'aggiunta  di
una procedura di prova: aggiunta di  un  nuovo  metodo  HPLC  per  la
determinazione di impurezze organiche di degradazione. 
  Var. Tipo IB 13.b Altre modifiche di una  procedura  di  prova  del
principio  attivo,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura  di  prova:  aggiunta  metodo  di  identificazione  IR,  in
alternativa ai correnti metodi HPLC ed UV, che vengono mantenuti. 
  Var. Tipo IB n. 13.b Altre modifiche di una procedura di prova  del
principio  attivo,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura  di  prova:  aggiunta  metodo  TLC  per  la  determinazione
dell'acido glutammico. 
  Var. Tipo IA 12.a Inasprimento dei limiti delle  specifiche  di  un
principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente  utilizzato
nel   processo   di   produzione   del   principio   attivo:    saggi
microbiologici. 
  Var. Tipo IB 17.a Modifica del periodo di ripetizione  della  prova
del principio attivo: da 5 anni a 3 anni e Var. Tipo IB 17.b Modifica
delle condizioni di conservazione del principio attivo: 
    da «conservare al riparo dalla luce a temperatura ambiente» 
    a «conservare al riparo dalla luce a temperatura non superiore  a
30°C». 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
TC-09ADD5050