Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: PERIPLUM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «30 mg granulato effervescente» 36 bustine (sospesa) - A.I.C.  n.
026214041; 
    «30 mg compresse rivestite» 36 compresse - A.I.C. n. 026214015; 
    «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» - A.I.C. n. 026214039. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE 
    Domanda di variazione Tipo IB n. 10 
  Modifica minore del processo di produzione  del  principio  attivo:
aggiunta di isopropanolo fresco nello step 2 del processo  produttivo
del principio attivo. 
  Situazione attualmente autorizzata: 
    T.09.06-01 Description of the Production - Step.2: 
  Situazione proposta: 
    T.09.06-03 Description of the Production - Step.2: 
  Aggiunta di isopropanolo fresco. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  * Si fa presente, altresi',  che  per  la  confezione  sospesa  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC-09ADD5057