Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  una  specialita'  medicinale  per  uso  umano.   (Comunicazione
  dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 14  settembre  2009).  Codice
  pratica: N1B/08/1395. 

  Titolare: CSL Behring GmbH, Marburg (Germania). 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «1000 u.i./15 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 026600078; 
    «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile»  1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 026600080. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1084/2003:
Variazione di  Tipo  1B  25.b.1  Modifica  apportata  per  essere  in
conformita' alla Farmacopea Europea. Si  accetta  la  modifica  delle
specifiche organolettiche delle proteine visibili dopo ricostituzione
del prodotto Haemate P, in adeguamento alla monografia  del  prodotto
del   Fattore   VIII    della    Farmacopea    Europea    (ISS    del
28/05/2009‑0027176).  Da  «soluzione  incolore  e/o   da   chiara   a
lievemente  opalescente»  a  «soluzione  incolore  e/o  da  chiara  a
lievemente  opalescente.  Quando  la   soluzione   e'   ricostituita,
utilizzando il transfer set inserito nella confezione di Hemate P, si
possono  intravedere,  nella   soluzione   stessa,   alcune   piccole
caratteristiche particelle filamentose. Dopo filtrazione, mediante il
filtro inserito nel transfer set, queste particelle vengono rimosse e
la soluzione che ne risulta potrebbe variare da chiara  a  lievemente
opalescente». 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                        prof. Maria G.Mangano 

 
TC-09ADD6195