MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI MEDICINALE PER USO UMANO Modifiche apportate ai sensi del  D.Lvo
  29/12/2007, n.274 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' medicinale: CLODRON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "400 mg capsule rigide" 10 capsule A.I.C. 034721050 
  "100 mg+3,3 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%" 6 fiale AIC 034721074 
  "100 mg+3,3 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%" -12 fiale AIC 034721086 
  "300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione"  -  6  fiale
AIC 034721035 
  "300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" -  12  fiale
AIC 034721047 
  Codice pratica: N1B/09/1250 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipo IB n. 12b)1: Aggiunta del parametro di prova "volume  apparente"
alle specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB  n.  13.b:
aggiunta della procedura di prova metodo per  la  determinazione  del
volume apparente. 
  Codice pratica: N1B/09/1252 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipo IB n. 12b)1: modifica di una  specifica  del  principio  attivo:
aggiunta del parametro di prova "granulometria  della  polvere"  alle
specifiche del principio attivo e conseguente tipo IB 13.b:  aggiunta
della  procedura  di  prova  metodo  per  la   determinazione   della
granulometria. 
  Codice pratica: N1B/09/1251 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipo  IB  n.  12b)1:  aggiunta  del  parametro  di  prova  "test   di
identificazione del sodio" alle specifiche  del  principio  attivo  e
conseguente tipo IB n. 13.b: aggiunta della procedura di prova metodo
per l'identificazione del sodio. 
  Codice pratica: N1B/09/1249 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipo IB n. 13.b: aggiunta di una procedura  di  prova  del  principio
attivo: metodo HPLC per la determinazione del  titolo  del  principio
attivo. 
  Codice pratica: N1A/09/1815 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Tipo IA n. 13.a: modifica minore di una procedura di prova  approvata
per il principio attivo:  metodo  TLC  per  la  determinazione  delle
impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
T-09ADD6355