Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
Specialita' medicinale: IOSALIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    500 mg compresse dispersibili -  12  compresse  -  AIC  024401085
(sospesa) 
    1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097 
  Tipo IA n.32a - Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito (Batch size: da 150 kg a 200 kg). 
  Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito 
Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    500 mg supposte - 20 supposte - AIC 034298051 
  Tipo IA37a  -  Modifica  di  una  specifica  del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti di una specifica alla shelf-life: Assay: da
> = 95% a 95,0-105,0%. 
Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    2g/50 ml sospensione rettale - 7 clismi - AIC 034298036 
    4g/100 ml sospensione rettale - 7 clsimi - AIC 034298048 
  Tipo IA37a  -  Modifica  di  una  specifica  del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti di una specifica alla shelf-life: Assay: da
> = 95% a 95,0-105,0%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione  in  G.U.  Si  fa  altresi'  presente  che  per  la
confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della
modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore  del  decreto  di
revoca della sospensione. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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