Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.l. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALDACTONE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    100 mg compresse rivestite - AIC n° 019822030 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  Pratica N1B/09/1465 del 5 agosto 2009 
    Tipo IB n. 38c + 37b - Aggiunta di una  procedura  di  prova  nel
controllo del prodotto finito (aggiunta del  saggio  "identificazione
del principio attivo  mediante  IR")  e  conseguente  aggiunta  della
relativa specifica 
  Pratica N1B/09/1466 del 5 agosto 2009 
    Tipo IB n. 38c + 37b - Aggiunta di una  procedura  di  prova  nel
controllo del  prodotto  finito  (aggiunta  del  saggio  "Dissolution
test") e conseguente aggiunta della relativa specifica 
  Pratica N1B/09/1467 del 5 agosto 2009 
    Tipo IB n. 38c + 37b - Aggiunta di una  procedura  di  prova  nel
controllo del prodotto finito  (aggiunta  del  saggio  "impurezze  di
degradazione") e conseguente aggiunta della relativa specifica: 
  - Canrenone: NMT 1.0% - Single unknown impurity: NMT 0.2% 
  - Sum of all-by-products: NMT 2.0% 
  Pratica N1B/09/1468 del 5 agosto 2009 
    Tipo IB n. 37b + 38c - Aggiunta di un parametro  di  prova  nelle
specifiche del prodotto finito (aggiunta del  saggio  "Contaminazione
microbica") e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD6475