Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: PANTOPRAZOLO Sandoz 
    20 mg e 40 mg compresse  gastroresistenti-  Confezioni:  TUTTE  -
Codice AIC: 038139/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/727/001-002/IA/014 
      Modifica Tipo IA n. 8b2:  aggiunta  di  Sandoz  S.R.L.  -  Str.
Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures - Romania quale responsabile  del
rilascio e controllo dei lotti. 
Medicinale: TRAMADOLO HCL Sandoz 
    100 mg compresse  a  rilascio  prolungato-  Confezioni:  TUTTE  -
Codice AIC: 036697/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/25 
      Modifica Tipo IA n. 15b2  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  nuovo  da  parte  di   Proto
Chemicals AG - Tschachen - CH -  8756  Mitlödi  -  Switzerland  quale
nuovo produttore del principio attivo. R1 CEP 2002-204-REV00 
    Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/27 
      Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di  Salutas  Pharma  GmbH  -
Otto-von-Guericke-Allee  1  -  39179   Barleben   -   Germany   quale
responsabile del rilascio e controllo dei lotti. 
    Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/33 
      Modifica  Tipo  IA  n.9  Eliminazione  di  Fal  Duiven  B.V.  -
Nieuwegraaf 93 - 6921  RK  Duiven,  The  Netherlands  quale  sito  di
produzione in bulk, responsabile del confezionamento e del rilascio e
controllo dei lotti. 
    Numero di procedura: NL/H/483/01/IA/35 
      Modifica Tipo IA  n.15a  Presentazione  di  un  certificato  di
idoneita'  della  farmacopea  europea  da  parte  di  un   produttore
attualmente approvato.  Cambio  nome  del  produttore  del  principio
attivo da Heumann Pharma GmbH - Suedwestpark 50 - 90449  Nuernberg  -
Germany a EXCELLA GmbH - Nürnberger  Strasse  12  -  90537  FEUCHT  -
Germany - CEP R0-CEP 2003-137-Rev 01. 
Medicinale: ZATIMAR 
    15 mg, 30 mg e 45  mg  compresse  orodispersibili  -  Confezioni:
TUTTE - Codice AIC: 037885/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/711/01-02-03/IA/014 
      Modifica Tipo IA n. 13a - Modifica minore di una  procedura  di
prova approvata di materiale utilizzato nel  processo  di  produzione
del principio attivo. 
Medicinale: ZATIMAR 
    30 mg e 45 mg compresse orodispersibili  -  Confezioni:  TUTTE  -
Codice AIC: 037885/M 
  Numero di procedura: NL/H/711/02-03/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. 40b Modifica delle dimensioni (spessore)  delle
compresse da 30 e 45 mg 
Medicinale: AMLODIPINA Sandoz 
    5 mg e 10 mg compresse - Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 038072/M 
  Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/54 
    Modifica tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo o ad un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione  del  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore attualmente approvato Unichem Laboratories Limited  R1-CEP
2002-184-REV 01. 
  Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/55 
    Modifica tipo  IA  n.  15a  -  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo o ad un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
del processo di produzione  del  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore attualmente approvato Dr. Reddy's Laboratories Ltd. R1-CEP
2003-07-REV 00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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