Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DE/H/0762/001-002/IA/009 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 8b2 - Aggiunta prod. resp.  del  rilascio  e  controllo  lotti:
Idifarma Desarrollo Farm. S.L. 
Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035897 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IB/023 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 12b1 +15a - Aggiunta parametro di  prova  alle  specifiche  del
p.a. Carbidopa e aggior. CEP da prod. autorizzato: Sochinaz  S.A.-CEP
n. R1-CEP 2000-012-Rev 02. 
  2) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IB/025 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 38c - Sostituzione di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito: Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° DE/H/0282/001-002;004/IA/014 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.  15a  -  Aggiornamento  CEP  da  produttore  autorizzato  Photo
Chemicals AG da CEP  n.  R0-CEP  2002-204  Rev-02  a  CEP  n.  R1-CEP
2002-204 Rev-00. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo per confezioni da  50
mg Cps. 
  Procedura europea n° DE/H/0282/001/IA/017 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 38a -  Modifica  minore  procedura  di  prova  del  prod.  fin.
(dissolution): Autorizzata. 
  3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo per confezioni da  50
mg Cps. 
  Procedura europea n° DE/H/0282/001/IA/018 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 38a -  Modifica  minore  procedura  di  prova  del  prod.  fin.
(frequenza): Autorizzata 
Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038103 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DK/H/1762/002/IA/008 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 7a  -Confezionamento  secondario  anche  presso  Syseam  SA.  -
Spagna. 
Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038460 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° DE/H/0644/001/IA/003 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 38a - Modifica minore di procedura del p.f. (uniformita' unita'
dosaggio): Autorizzata. 
  2) Procedura europea n° DE/H/0644/001/IA/005 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 37b - Aggiunta nuovo parametro  di  procedura  di  prova  (test
divisibilita'): Autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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