Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: CIBALGINAFOR. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  400  mg  granulato  per  soluzione
orale, 12 bustine (A.I.C. n. 038599015). 
  Codice pratica N1B/09/1355. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
38.c: Altre modifiche di una procedura di prova del  prodotto  finito
(aggiunta di un secondo metodo alternativo per il test di uniformita'
di contenuto al rilascio). 
Specialita' medicinale: VOLTALGAN. 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea  (A.I.C.  n.
037645013). 
  Codice pratica N1B/09/1463. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
42.b: Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto  finito
(da «VOLTALGAN 3% Schiuma cutanea contiene propellente  infiammabile.
Proteggere contro i raggi solari e non  esporre  ad  una  temperatura
superiore  a  50°C.  Conservare  al  riparo  da  qualsiasi  fonte  di
combustione» a «Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente
sotto pressione: VOLTALGAN 3% Schiuma  cutanea  contiene  propellente
infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre  ad  una
temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte
di combustione»). 
Specialita' medicinale: LYSEEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 4 mg compresse, 30 compresse (A.I.C.
n. 011987017). 
  Codice pratica N1B/09/1410. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di  prova  alle  specifiche  del
prodotto finito  al  rilascio  (aggiunta  del  test  «Uniformita'  di
contenuto»). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TC-09ADD6337