Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Merck Serono S.p.a., via Casilina n. 125, Roma. 
  Specialita' medicinale: LODOZ. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583/M. 
  2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/6,25 mg, 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con
film. 
  1) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/037. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    tipo IA n. 7.a) riguardante l'aggiunta del sito produttivo  Merck
KgaA & Co. - Werk Spittal -  Hösslgasse  20  -  9800  Spittal/Drau  -
Austria per il confezionamento secondario  e  di  tipo  IA  n.  7.b1)
relativa  all'aggiunta  del   medesimo   sito   produttivo   per   il
confezionamento primario. 
  2) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/038. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    tipo IA n. 8.b1) concernente l'aggiunta di Merck  KgaA  &  Co.  -
Werk Spittal - Hösslgasse 20  -  9800  Spittal/Drau  -  Austria  come
produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il  controllo
dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
TS-09ADD6388