Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  035812015  -"10  mg  compresse"  30
compresse 
  Codice pratica: N1A/09/1804 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 32a - Mod. della dimensione dei  lotti  del  prodotto  finito:  da
300.000 cpr a 750.000 cpr. 
Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036536011 -" 0,1% + 0,1%  Crema",  Tubo
da 30 g 
  Codice pratica: N1A/09/1774 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 15a - Aggior. CEP da produttore autorizzato del p.a.  betametasone
FARMABIOS SpA da CEP n.  R0-CEP  2002-078  Rev-01  a  CEP  n.  R1-CEP
2002-078 Rev-00. 
Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038081030 -"90 mg/ml sciroppo" 1 flac.
200 ml 
  1) Codice pratica: N1A/09/2012 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 32a- Modifica dimensioni dei lotti del prodotto finito  da  500
litri a 1000 litri. 
  2) Codice pratica: N1A/09/2103 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 43a1-  Aggiunta  di  dispositivo  di  misurazione:  bicchierino
dosatore. 
Specialita' Medicinale: PIPERACILLINA EG 
  Num. A.I.C.: 033690025-"2 g/4 ml Polv. e Solv.per sol.  iniet.",  1
Flac+1 Fiala 4 ml 
  Codice pratica: N1A/09/2104 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 15a-Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Ribbon Srl da  CEP
n. R1-CEP 1998-123 Rev-01 a CEP n. R1-CEP 1998-123 Rev-02. 
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° DE/H/0947/001-002/IA/040 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 11a-Mod. dimensione lotti del p.a., del prod. Moehs Iberica SL.
- Autorizzato. 
  2) Procedura europea n° DE/H/0947/001-002/IA/042 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n. 8a- Controllo dei lotti anche presso: Rottendorf Pharma GmbH. 
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DE/H/1884/001/IA/010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 9 - Eliminazione del sito di produzione: Farmar S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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