MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Stilla Decongestionante 0,05% collirio soluzione 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    flacone 5 ml, AIC: 015001011, flacone 8 ml,  AIC:  015001023,  20
ampolline unidose 0,3 ml, AIC: 015001074 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REG. (CE) 1084/2003: 
    12. Modifica delle specifiche di un  principio  attivo  o  di  un
materiale di partenza/ intermedio/ reagente utilizzato  nel  processo
di produzione del principio attivo, b) aggiunta di un nuovo parametro
di prova alle specifiche di: 1) un principio attivo -  controllo  dei
limiti dei solventi residui. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1452 
    13. Modifica di una procedura di prova di un principio  attivo  o
di un materiale di  partenza/  intermedio/  reagente  utilizzato  nel
processo di produzione del principio attivo, b)  altre  modifiche  di
una procedura di prova - metodo per la determinazione del benzene. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1437 
    13. Modifica di una procedura di prova di un principio  attivo  o
di un materiale di  partenza/  intermedio/  reagente  utilizzato  nel
processo di produzione del principio attivo, b)  altre  modifiche  di
una procedura di prova - metodo per la determinazione dell'etanolo  e
del metiletilchetone. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1449 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD6833