Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C. 
    «40 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1  fiala  2  ml  -  A.I.C.  n.
030161018; 
    «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1  fiala  2  ml  -  A.I.C.  n.
030161020. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: 
    Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b). 
  Modifica di una specifica del prodotto finito  b)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di procedura di prova 
    e conseguente Tipo IB n. 38 c) 
  Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito  c)  Altre
modifiche di una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta sia a rilascio che a shelf-life, del  test  contaminazione
particellare: 
    Particelle sub-visibili: 
      ≥ 10 µm ≤6000 particelle/fiala; 
      ≥ 25 µm ≤ 6000 particelle/fiala; 
    e conseguente procedura analitica: 
      Particulate contamination-sub-visible particles: 
      According to Ph.Eur [2.9.19] - Method 1. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC-09ADD6664