Modifiche secondarie di un'autorizazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele  degli  Scalzi
n. 73, Pisa. 
  Specialita' medicinale: METADOXIL. 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
    «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. 025316011. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Var. tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto  finito  al  rilascio  e  a  fine  validita':
aggiunta della specifica «Prodotti di degradazione», con  i  seguenti
limiti: 
      prodotto di degradazione DIM1 ≤ 0.2%; 
      prodotto di degradazione DIM2 ≤ 0.2%; 
      ciascuna impurezza non nota ≤ 0.2%; 
      Totale impurezze ≤ 0.5%; 
    e conseguente Var. tipo IB 38.c. Altre modifiche di una procedura
di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di
una procedura di prova: aggiunta metodo HPLC  per  la  determinazione
dei prodotti di degradazione; 
    Var. tipo IB 37.b Aggiunta di un nuovo parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto  finito  al  rilascio  e  a  fine  validita':
aggiunta della specifica: Dissoluzione ≥ 75% a 60 min. e  conseguente
Var. tipo IB 38.c. Altre modifiche di  una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di   una
procedura di prova: aggiunta  dissolution  test,  Farmacopea  europea
corr. ed 2.9.3 (paddle apparatus, 100rpm). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
TC-09ADD7363