Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Itraconazolo Teva 
  Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/2415 
      Tipo IA.8a: Modifica del sito  responsabile  del  rilascio  dei
lotti o del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita'  del
prodotto finito. Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti  (aggiunta  sito:  Dr.  F.  Echevarne
Analisis,   S.A.   -   Barcellona   -   Spagna   per   il   controllo
microbiologico). 
Medicinale: Isosorbide-5-Mononitrato Teva 
  Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/2179 
      1)  Tipo  IA.5:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries -
Houdan (Francia)" a "Ethypharm - Houdan (Francia)". 
    Codice Pratica: N1A/09/2181 
      2)  Tipo  IA.5:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries -
Grand Quevilly (Francia)" a "Ethypharm - Grand Quevilly (Francia)". 
    Codice Pratica: N1A/09/2182 
      3)  Tipo  IA.5:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
produttore del prodotto medicinale finito (da "Ethypharm Industries -
Chateaunef en Thymerais  (Francia)"  a  "Ethypharm  -  Chateaunef  en
Thymerais (Francia)". 
Medicinale: Liuda 
  Codice A.I.C.: 038310/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di  validita'  del  prodotto
finito come confezionato per la vendita (da "36 mesi"  a  "48  mesi")
(FR/H/0294/001-002/IB/012). 
Medicinale: Irinotecan Teva 
  Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.8.b.2: Modifica del sito responsabile  del  rilascio  dei
lotti o del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita'  del
prodotto  finito:  Sostituzione   o   aggiunta   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Incluso il controllo dei  lotti)
(aggiunta sito Pharmachemie B.V. -  Swensweg  5  -  2031  GA  Haarlem
(Paesi Bassi) (UK/H/1006/001/IA/013). 
Medicinale: Cabergolina Teva 
  Codice A.I.C.: 037974/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.37.a: Modifica di  una  specifica  del  prodotto  finito:
restringimento      dei      limiti      di       una       specifica
(SE/H/0570/001-003/IA/009). 
Medicinale: Risperidone Teva 
  Codice A.I.C.: 038250/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto   finito:   Sito   di   confezionamento   primario    (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche  (aggiunta  sito   per   confezionamento   primario   e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi  Bassi)
(CZ/H/0137/001-004/IA/009). 
Medicinale: Sotalolo Teva 
  Codice A.I.C.: 035859/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto   finito:   Sito   di   confezionamento   primario    (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche  (aggiunta  sito   per   confezionamento   primario   e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi  Bassi)
(FR/H/0214/001-002/IA/012). 
Medicinale: Metformina Teva 
  Codice A.I.C.: 035195/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo  IB.7.c  e  conseguente  IA.7.b.1  e   conseguente   IA.7.a:
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  parte  o  per
tutto il processo produttivo del  prodotto  finito:  Tutte  le  altre
operazioni  produttive  ad  eccezione  del  rilascio  dei   lotti   e
conseguente Sostituzione o aggiunta di  un  sito  di  produzione  per
parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di
confezionamento primario  (Forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un sito
di produzione per parte  o  per  tutto  il  processo  produttivo  del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per produzione, confezionamento primario
e secondario: Micro Labs - Goa - India) (FR/H/0162/001-002/IB/040). 
Medicinale: Tamsulosin Teva 
  Codice A.I.C.: 037014/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile  del  rilascio  dei
lotti o del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita'  del
prodotto  finito:  Sostituzione   o   aggiunta   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei  lotti)
(aggiunta sito Pharmachemie B.V. -  Swensweg  5  -  2031  GA  Haarlem
(Paesi Bassi) (NL/H/1657/001/IA/003). 
Medicinale: Pantoprazolo Teva 
  Codice A.I.C.: 038436/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile  del  rilascio  dei
lotti o del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita'  del
prodotto  finito:  Sostituzione   o   aggiunta   di   un   produttore
responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei  lotti)
(aggiunta sito Pharmachemie B.V. -  Swensweg  5  -  2031  GA  Haarlem
(Paesi Bassi) (UK/H/0946/001-002/IA/023). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD7743