Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: CEPIM 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
    "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  1
flacone polvere+1 fiala solvente 1,5 ml AIC n.  028896013  (sospesa);
"1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  1  flacone
polvere+1 fiala solvente 3 ml AIC n. 028896025; "2 g/10 ml polvere  e
solvente  per  soluzione  iniettabile"  1  flacone  polvere+1   fiala
solvente 10 ml AIC n. 028896037 (sospesa)  -  MODIFICA  APPORTATA  AI
SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084 / 2003: N. 42a) 3-  Modifica  del
periodo di validita' del  prodotto  finito  dopo  ricostituzione.  La
soluzione ricostituita puo' essere conservata a temperatura  compresa
tra 20°C - 25°C per 24 ore o a temperatura refrigerata  (2°C  -  8°C)
per 7 giorni. 
    
SPECIALITA' MEDICINALE: AMLOPOL 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
    "5 mg compresse" 28 compresse AIC n. 038075014; "10 mg compresse"
14 compresse AIC n. 038075026  -  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084 / 2003: N. 9) - Eliminazione di un sito  di
produzione  del  principio  attivo   Amlodipina   besilato:   GLOCHEM
INDUSTRIES LTD HYDERABAD-INDIA. 
SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV 
  CONFEZIONE E NUMERI AIC: 
    "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n.
037912019 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084
/ 2003: N.  29.b)  -  Modifica  della  composizione  qualitativa  e/o
quantitativa del materiale del confezionamento primario per  la  sola
officina Laboratorio REIG JOFRE': bustine composte da: 
      - Carta monopatinata 40 g/m2 
      - Alluminio 54 g/ m2 
      - Polietilene modificato con circa il 9% di acido  acrilico  25
g/ m2. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084  /  2003:
N. 32.b) - Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito:
riduzione fino a 10  volte  -  Aggiunta  della  dimensione  di  lotto
standard di 142.000 bustine alla  dimensione  di  lotto  standard  di
425.532 bustine limitatamente all'officina  Laboratorio  REIG  JOFRE'
S.A.. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione. DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:
dal  giorno  successivo  alla  data  della  sua  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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