Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° NL/H/0871/001-003/IB/002 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 7c+7a+7b1 - Produzione e confezionamento anche presso  Hemofarm
AD. 
  2) Procedura europea n° NL/H/0871/001-003/IB/003 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.33 - Modifica minore della  produzione  del  prodotto  finito  -
Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 
  A.I.C. e Conf. : 035847 - Solo per le confezioni da 100mg/2ml  Sol.
Iniettabile. 
  1) Procedura europea n° DE/H/0282/004/IB/015 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37b - Aggiunta parametro di procedura di  prova:  test  per  le
endotossine batteriche. 
  2) Procedura europea n° DE/H/0282/004/IB/016 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 37b - Aggiunta  parametro  di  procedura  di  prova:  test  per
contaminazione particellare. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T-09ADD7768