Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' medicinale: DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione: 20 cpr 5 mg - AIC n. 023865013 
  Codici pratica N1B/09/1485 e N1B/09/1486  -  Var  Tipo  IB  n.  37b
Modifica di una specifica del prodotto finito/aggiunta  di  un  nuovo
parametro di procedura di prova, con conseguente IB 38c  Aggiunta  di
una procedura di prova: 
    -aggiunta della specifica e del test sull'uniformita' di dosaggio
al rilascio ed al termine del periodo di validita' 
    -aggiunta  della  specifica  e  del  test  sulla   contaminazione
microbiologica (TAMC, TYMC, E. Coli) al rilascio ed  al  termine  del
periodo di validita'. 
  Codice pratica N1B/09/1487 - Var Tipo IB n.  38c  Aggiunta  di  una
procedura di prova: metodo HPLC  come  metodo  alternativo  a  quello
enzimatico per la determinazione del titolo di principio attivo. 
Specialita' medicinale:BLOPRESS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni dei dosaggi da  2,  4,
8, 16 e 32 mg e relativi numeri di AIC 
  Procedura N. UK/H/198/01-05/IA/050 - Var Tipo IA n. 5 Modifica  del
nome del produttore del prodotto finito in Portogallo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
    Roma, 9/11/2009 

   Per Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Un Procuratore Speciale: 
                        Dr.ssa Tiziana Freddi 

 
T-09ADD7826