Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 
1) Specialita' medicinale: ACEPLUS 
  AIC 026067013- "50 mg+25 mg compresse" - 12 compresse 
  Codice pratica  C1A/09/3507  -  Procedura  n.  DE/H/0769/002/IA/013
Variazione di tipo  IA15.b.2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2004-307-Rev 00)  per  il
principio attivo idroclorotiazide da parte  di  un  nuovo  produttore
(Cambrex Profarmaco). 
2) Specialita' medicinale: PERFALGAN 
  AIC:  035475019/M  -  "10  mg/ml  soluzione  per  infusione"  -  12
flaconcini da 100 ml 
  Codice  Pratica  C1B/2008/953  e  C1B/2008/954   -   Procedure   n.
FR/H/197/01/IB/048 e FR/H/197/01/IB/049 - 2 variazioni di tipo IB38c:
modifica della procedura di prova del prodotto finito (aggiunta di un
metodo HPLC alternativo per il titolo del paracetamolo e aggiunta  di
un metodo HPLC alternativo per il titolo del 4-amminofenolo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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