Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: CITICOLINA SANDOZ 
    500 mg/4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 027566025 
    1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 027566037 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IA n. 9 - Cancellazione di un  sito  di  produzione
del prodotto fino - Cancellazione di Biolab Srl -  Via  Buozzi,  2  -
20090 Vimodrone. 
    Modifica Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del  prodotto
finito - aggiunta di un nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente 38c - Aggiunta di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito: Aggiunta  della  specifica  "contaminazione  particellare"  a
rilascio e a validita'. 
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse, 20 compresse  AIC  n.
  033200015 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica  Tipo  IA  n.  15b2:  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea  relativo  al  principio  attivo
amiodarone da parte del nuovo produttore  Isochem  (R1-CEP  1997-090-
Rev.04). 
Medicinale:  BRIMONIDINA  SANDOZ  2  mg/ml  collirio,   soluzione   -
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039016/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/1267/01/IA/02 
    Modifica Tipo IA n. 8a  -  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del controllo dei lotti: Aggiunta di Salutas Pharma GmbH
- Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). 
Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ SANDOZ 
  Codice AIC: 038717/M - Confezioni: tutte. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0856/001-002/IA/004 
    Modifica Tipo IA n. 11a - Aggiunta di un batch  size  alternativo
dell'intermedio sterile Piperacillina sodica-Tazobactam sodico (8:1). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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