Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via  M.  Buonarroti  n.  23,  20093
Cologno Monzese (MI). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE. 
Denominazione del medicinale: HALDOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte - A.I.C. n. 025373. 
  15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della  Farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: 
    R1-CEP 1998-076 Rev 05. 
Denominazione del medicinale: SPORANOX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    100 mg capsule rigide - A.I.C. n. 027808017. 
  15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della  Farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: 
    R1-CEP 1999-092 REV 02. 
  31.b Modifica delle procedure di prova  o  dei  limiti  in  process
applicati durante la  produzione  del  medicinale.  Aggiunta  di  una
procedura di prova o di nuovi limiti di una procedura di prova: 
    aggiunta:  second  Identification  itraconazole   (DAD).   Limit:
comparison of reference and sample maximum wavelength must be between
+ 2 nm. Method: AMD_PLCS2051_0100. 
Denominazione del medicinale: VERMOX 20 mg/ml. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    sospensione orale - A.I.C. n. 023821022. 
Denominazione del medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte - A.I.C. n. 025333. 
Denominazione del medicinale: DAKTARIN 2% - A.I.C. n. 024957. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    (211) 100 mg ovuli vaginali; 
    (247) crema vaginale; 
    (298) crema; 
    (274) emulsione cutanea; 
    (108) polvere cutanea; 
    (300) soluzione cutanea; 
    (060) gel orale; 
    (250) soluzione vaginale. 
  9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: 
    Janssen-Cilag S.p.a., via C. Janssen, Borgo S. Michele, Latina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
TC-09ADD7774