Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
  Specialita' medicinale: FENISTIL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 mg/ml gocce orali soluzione, 20 ml - A I.C. n. 020124020; 
    1 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 020124018; 
    0.1% gel, 30 g - A.I.C. n. 020124121; 
    4 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 10 capsule - A.I.C. n.
020124133; 
    4 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C. n.
020124145. 
  Codice pratica N1A/2009/2606. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
15.a: Presentazione di un  certificato  d'idoneta'  della  Farmacopea
europea (CEP n. R1-CEP 2000-145-Rev 03) relativo al principio  attivo
dimetindene  maleato  da  parte  del  produttore   gia'   autorizzato
Sifavitor S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta (ai  sensi  dell'art.  14
del decreto legislativo  n.  178/91  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TC-09ADD7775