COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE  ALL'IMMISSIONE
  IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.  MODIFICA
  APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CIPROFLOXACINA HIKMA 
  PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/679/001/IA/016 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino  in
vetro AIC n. 037571015 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini  in
vetro AIC n. 037571027 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 10 flaconcini in
vetro AIC n. 037571039 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 20 flaconcini in
vetro AIC n. 037571041 
    400 mg/200 ml soluzione per infusione sacca in PPE con SPIKE-PORT
AIC n. 037571054 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione tipo IA 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea aggiornato relativo ad un principio attivo  da  parte  di  un
produttore attualmente approvato, da EDMF_Ciprofloxacin(June 2004)  a
CEP(R0-CEP 2004-199-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                          La Procuratrice: 
                       Dr.ssa Susanna Mecozzi 

 
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