Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Fluorouracile Teva 
  Codice A.I.C.: 026542062 - "250 mg/5 ml soluzione per infusione"  -
1 flaconcino da 5 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1B/09/1719 
    Tipo  IB.36.a:  Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura  -  a)  Forme  farmaceutiche  sterili  e
medicinali biologici (aggiunta flaconcino da 8 ml - dimensioni:  39.0
mm x 24.0 mm). 
Medicinale: Calcio Levofolinato Teva 
  Codice  A.I.C.:  036159022  "100  mg  polvere  per  soluzione   per
infusione" - 1 flacone da 100 mg e codice A.I.C.: 036159034  "175  mg
polvere per soluzione per infusione" - 1 flacone da 175 mg 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1B/2009/1807 
    Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di  validita'  del  prodotto
finito - 1) come confezionato per la vendita (da 18 a 24 mesi). 
Medicinale: Amikacina Teva 
  Codice A.I.C.: 033586025 "1 g soluzione iniettabile" -  1  fiala  e
codice A.I.C.: 033586037 "500 mg soluzione iniettabile" - 5 fiale 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Codice Pratica: N1A/2009/2740 
      Tipo IA.12.a: Modifica delle specifiche di un principio attivo.
Restringimento dei limiti di  una  specifica  (titolo  del  principio
attivo da "96.1% - 102.1%" a "96.5%-102.0%"). 
    2) Codice Pratica: N1A/2009/2741 
      Tipo IA.12.a: Modifica delle specifiche di un principio attivo.
Restringimento dei limiti di una specifica (trasmittanza da "minore o
uguale 85.0%" a "minore o uguale 93.0%"). 
    3) Codice Pratica: N1A/2009/2742 
      Tipo IA.13.a: Modifica minore di una procedura di prova  di  un
principio attivo (residuo alla calcinazione) -  Condizioni  operative
da "Campione: 2 g di sostanza attiva" a "Campione: 1  g  di  sostanza
attiva". Da "Diluizione: 2 ml di acido nitrico e  5  gocce  di  acido
solforico" a "Diluizione: 1 ml di acido solforico e poi ancora  1  ml
di acido solforico". Da: "Temperatura:  800°  piu'  o  meno  25°C"  a
"Temperatura: 600° piu' o meno 50°C". 
    4) Codice Pratica: N1A/2009/2743 
      Tipo IA.13.a: Modifica minore di una procedura di prova  di  un
principio attivo (identification, IR) - Condizioni operative  da  "IR
Range: 4000-400 cm-1" a "IR  range:  4000-650  cm-1".  Da  "Campione:
polverizzare 20 mg esattamente pesati di sostanza attiva e aggiungere
400 mg polverizzati  ed  esattamente  pesati  di  KBr"  a  "Campione:
dispersione 1% di sostanza attiva in KBr". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD8516