MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: Tantum Verde P 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3 mg  pastiglie  gusto  menta  senza
zucchero,  20  pastiglie,  AIC:  028494033  e  30   pastiglie,   AIC:
028494045; 3 mg pastiglie gusto limone senza zucchero  20  pastiglie,
AIC: 028494058 e 30 pastiglie, AIC: 028494060. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL  REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  n.2
"Modifica del  nome  del  prodotto  medicinale  in  Irlanda"  MRP  n.
IT/H/0103/001-002/IB/013. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1822 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3 mg  pastiglie  gusto  menta  senza
zucchero,  20  pastiglie,  AIC:  028494033  e  30   pastiglie,   AIC:
028494045; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  n.18
"Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente" MRP  n.
IT/H/0103/001/IB/010. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1821 
MEDICINALE: Moment 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 compresse rivestite, AIC  n.025669
110; 10 compresse rivestite, AIC n.025669122; 12 compresse rivestite,
AIC  n.025669019;  20  compresse  rivestite,  AIC   n.025669146;   24
compresse rivestite, AIC n.025669072;  30  compresse  rivestite,  AIC
n.025669161; 32 compresse rivestite, AIC  n.025669173;  36  compresse
rivestite,  AIC  n.025669185;   12   compresse   effervescenti,   AIC
n.025669045; 24 compresse effervescenti, AIC n.025669084; 20 g/100 ml
gocce  per  soluzione  orale,  flacone  contagocce   12.5   ml,   AIC
n.025669033. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.  a)
"Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
aggiornato relativo al  principio  attivo  da  parte  del  produttore
attualmente approvato - Albemarle Corporation" 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2638 
MEDICINALE: Acutil Fosforo 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 compresse, AIC n.  018647014;  50
compresse AIC n. 018647026; soluzione orale 10  flaconcini  orali  10
ml, AIC n. 018647040. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  n.12
"Modifica delle specifiche di un principio attivo, a)  restringimento
dei limiti di una specifica - limiti del fosforo inorganico". 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2456 
MEDICINALE: Tantum Verde 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione  per  mucosa  orale,
flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088;  0.15%  soluzione  per
mucosa orale, flacone nebulizzatore 30 ml, AIC  n.  022088064;  0.15%
colluttorio, flacone 120 ml, AIC  n.  022088076;  0.15%  colluttorio,
flacone 240 ml, AIC n. 022088052. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  n.  38
"Modifica di una procedura di prova del prodotto finito, c)  aggiunta
metodo HPLC alternativo per  l'identificazione  e  la  determinazione
quantitativa del p.a." 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1644 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  n.  37
"Modifica delle specifiche del  prodotto  finito  b)  aggiunta  nuovo
parametro di procedura di prova, controllo prodotti di degradazione" 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1643 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione  per  mucosa  orale,
flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  n.  29
"Modifica   della   composizione   qualitativa   del   materiale   di
confezionamento primario, a) forme semisolide e liquide". 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1647. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD8597