Modifica secondarla di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: TRIASPORIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «100 mg capsule rigide» 8 capsule rigide - A.I.C. n. 027814019. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003/CE:
due variazioni Tipo IA n. 38a) Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito;  a)  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata  inerenti   «Specifications   and   test   procedures   for
Itraconazole 217.39 mg/g beads»: 
  1) apparent volume - Limit: not more than 130 ml - Method:  Current
Ph.Eur. < 2.9.15, apparent volume before settling > ; 
  2) residual solvent - Methylene cloride: not  more  then  2000  ppm
Alchool: not more then 10000 ppm Method: AMD_PGCS2001_0100. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC-09ADD8376