Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: CLIVOTEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «2,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule  rigide  -
A.I.C. n. 027727015 (sospesa); 
  «5 mg capsule rigide a rilascio prolungato»  14  capsule  rigide  -
A.I.C. n. 027727027. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003/CE:
due variazioni Tipo IA n. 22 a - Presentazione di un  Certificate  of
Suitability TSE della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo
ad un eccipiente a) da parte di un produttore attualmente approvato o
da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta): 
  1) Sterling Gelatin R1 CEP 2001-211 Rev.00; 
  2) PB Gelatins R1 CEP 2002-110 Rev.00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  * Si fa presente, altresi',  che  per  la  confezione  sospesa  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC-09ADD8383