Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: LONGASTATINA LAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C. 
  «10 mg/2,5 ml  polvere  e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104088; 
  «20 mg/2,5 ml  polvere  e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104090; 
  «30 mg/2,5 ml  polvere  e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104102. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003/CE:
tre variazioni Tipo IB n. 20 c) Modifica di una procedura di prova di
un eccipiente c) Altre modifiche di una procedura di  prova,  inclusa
la sostituzione di una procedura di prova approvata con una procedura
di prova nuova, inerenti l'eccipiente Poly-(DL-lactide-co-glycolide): 
  metodo per la determinazione dei metalli pesanti: ICP-OES; 
  metodo IR: rifrazione singola ATR con ZnSe o cristalli di diamante; 
  metodo GC per la determinazione delle impurezze: DB-17: 320 µm x 30
m, film di spessore 0,5 µm. 
  Una Variazione Tipo IB n. 20 a) Modifica di una procedura di  prova
di un eccipiente  a)  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: 
    metodo Karl Fischer: Solvente: metanolo+cloroformio (3+7) (V/V). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC-09ADD8386