Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 034167 
  Modifiche: 
    9. Eliminazione di un sito  responsabile  della  produzione,  del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti del prodotto finito: SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A.,  Piazza
XX settembre 2,22079 Villa Guardia (CO) 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo atenololo da parte di
un   produttore   attualmente   autorizzato:   TEVA   GROUP    ACTIVE
PHARMACEUTICAL INGREDIENTS DIVISION 
      Da: CoS n. R0-CEP 2004-030-Rev 01 
      A: CoS n. R0-CEP 2004-030-Rev 02 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo atenololo da parte di
un produttore attualmente autorizzato: KOPRAN LIMITED 
      Da: CoS n. R1-CEP 1998-017-Rev 02 
      A: CoS n. R1-CEP 1998-017-Rev 03 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo clortalidone da parte
di un produttore attualmente autorizzato: ARCHIMICA S.r.l. 
      Da: CoS n. R1-CEP 2001-020-Rev 01 
      A: CoS n. R1-CEP 2001-020-Rev 02 
Specialita' medicinale: CARBOCISTEINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Adulti 5% sciroppo - flacone 200 ml - AIC 024152074 
  Modifica: 
    15.b.2 Presentazione di un nuovo  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un  nuovo
produttore (sostituzione) 
      Da: NOVEON LTD, Chaussee de wavre 1945, 1160 Brussels, BELGIO 
      A:  PharmaZell  GmbH,  Rosenheimer  Str.  43,  83064  Raubling,
GERMANIA - CoS n. R1-CEP-1998-038-Rev 03 
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 036853 
  Modifica: 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un
produttore attualmente autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
      Da: DMF 
      A: CoS n. R0-CEP 2007-331-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T-09ADD8686