Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., via G. Fara n.  35,  20124  Milano
(MI). 
Medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    029851(019-021-033-045)/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 
  Tipo  IB.17a  Modifica  del  retest  period  del  principio  attivo
Macrogol 3350 fornito da Clariant (UK/H/0131/001/IB/051); 
  Tipo IB.17a Modifica del retest period del principio  attivo  sodio
cloruro fornito da Akzo Nobel (UK/H/0131/001/IB/052); 
  Tipo  IB.17a  Modifica  del  retest  period  del  principio  attivo
potassio cloruro fornito da Klinge (UK/H/0131/001/IB/053); 
  Tipo  IB.17a  Modifica  del  retest  period  del  principio  attivo
potassio cloruro fornito da K+S Kali (UK/H/0131/001/IB/054); 
  Tipo IB.17a Modifica del retest period del principio  attivo  sodio
bicarbonato fornito da Solvay (UK/H/0131/001/IB/055); 
  Tipo IB.25a2 Modifica delle specifiche dell'eccipiente Acesulfame K
per    essere    in    conformita'    alla     Farmacopea     europea
(UK/H/0131/001/IB/056); 
  Tipo IA.8b2 Aggiunta del sito Sophartex come sito responsabile  del
rilascio   dei    lotti    incluso    il    controllo    dei    lotti
(UK/H/0131/001/IA/073); 
  Tipo IA.9 Eliminazione del sito di produzione Brunner Mond  per  il
principio attivo sodio bicarbonato (UK/H/0131/001/IA/074); 
  Tipo IA.9  Eliminazione  del  sito  di  produzione  Klinge  per  il
principio attivo potassio cloruro (UK/H/0131/001/IA/075); 
  Tipo IA.9 Eliminazione  del  sito  di  produzione  Uniqema  per  il
principio attivo Macrogol 3350 (UK/H/0131/001/IA/076); 
  Tipo IA.9 Eliminazione del sito di  produzione  New  Cheshire  Salt
Works per il principio attivo sodio cloruro (UK/H/0131/001/IA/077); 
  Tipo  IA.9  Eliminazione  del  sito  di  produzione  Merck  per  il
principio attivo sodio cloruro (UK/H/0131/001/IA/078); 
Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    029851(058-060-072-084-096-108-110-122-134)/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.9 Eliminazione di Dow  Chemicals  (Danbury,  Connecticut,
USA) come sito di produzione per il principio  attivo  Macrogol  3350
(UK/H/0131/002-003/IA/079). 
  1 lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Lia Bevilacqua 

 
TC-09ADD8476