Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
1) Specialita' medicinale: SOTALEX 
  AIC023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse 
  Codice pratica N1B/09/1528. Variazione di tipo  IB  17.a.  Modifica
del re-test period del principio attivo Sotalolo cloridrato (re-test:
12 mesi) 
2) Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  AIC024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
  AIC024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
  AIC024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/09/2446 Variazione  di  tipo  IA  29.b  Modifica
della  composizione  qualitativa  del  materiale  di  confezionamento
primario (blister di Al/PVC-PVDC). 
  e Variazione di tipo IA 39 Modifica dell' impressione apposta su un
lato della compressa. 
3) Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  AIC024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
  AIC024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/09/2445 Variazione  di  tipo  IA  32.a  Modifica
delle dimensioni dei lotti del prodotto finito. 
4) Specialita' medicinale: FUNGIZONE 
  AIC 015050014 - "50 mg  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1
flaconcino da 10 ml 
  Codice pratica N1A/09/2453 Variazione di Tipo IA9: eliminazione  di
un sito di produzione del principio attivo (BMS Humacao). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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