Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Berna Biotech Italia S.r.l. - Via Zambeletti, 25 -
20021 Baranzate (MI) 
  Specialita' medicinale: EPAXAL 
  Confezioni   e   numeri   di   A.I.C.:    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: 
    Procedura N. SE/H/0111/001/IB/051.  Variazione  tipo  IB  n.  24.
Modifica della sintesi o del recupero di un eccipiente  non  inserito
nella Farmacopea (qualora descritti nel dossier). Aggiunta di Genzyme
Pharmaceuticals quale fornitore della fonte dell'eccipiente  cefalina
e modifica dei "Testing profile". 
    Procedura N. SE/H/0111/001/IB/054. Variazione  tipo  IB  n.  12.a
Inasprimento limiti delle specifiche di un princ.  att.  o  materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del principio attivo. Restrizione dei limiti delle specifiche per BSA
a non piu' di 25 ng/ml per il Final Bulk. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Direttore Generale: 
                        Dott. Renato Soncini 

 
T09ADD8946