Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: LORANS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "2 mg/ml gocce orali, soluzione"- flacone  da  10  ml  A.I.C.  n.
023001074 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274: 
    Tipo IB n. 37b: "Modifica delle specifiche del  prodotto  finito:
aggiunta di un nuovo parametro di prova (dose e uniformita'  di  dose
delle gocce orali)", e conseguente Tipo IB n. 38c: "Modifica  di  una
procedura di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura  di
prova". 
    Tipo IB n. 37b: "Modifica delle specifiche del  prodotto  finito:
aggiunta di un nuovo parametro di prova (uniformita' di  massa  delle
dosi rilasciate da contenitori multidose)", e conseguente Tipo IB  n.
38c: "Modifica  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
aggiunta di una procedura di prova". 
    Tipo IB n. 37b: "Modifica delle specifiche del  prodotto  finito:
aggiunta di un nuovo parametro  di  prova  (sostanze  correlate)",  e
conseguente Tipo IB n. 38c: "Modifica di una procedura di  prova  del
prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova". 
    Tipo IB n. 37b: "Modifica delle specifiche del  prodotto  finito:
aggiunta di un nuovo parametro di prova (uniformita' delle unita'  di
dosaggio)", e conseguente Tipo IB n. 38c: "Modifica di una  procedura
di prova del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova". 
    Tipo IB n. 38c: "Modifica di una procedura di prova del  prodotto
finito:  aggiunta  di  una  procedura   di   prova   (identificazione
lorazepam)". 
    Tipo IB n. 37b: "Modifica delle specifiche del  prodotto  finito:
aggiunta di un nuovo parametro  di  prova  (aspetto  della  soluzione
ricostituita)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Laura Chiodini 

 
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