MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: FENTANIL WINTHROP 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037609/M 
  Procedura n. DE/H/637/01-04/IA/014 - Tipo IA n.  15a  presentazione
di un nuovo CEP per il principio attivo fentanil  da  parte  di  Fine
Chemicals  Corporation  (PTY)  Ltd.   (FCC),   un   produttore   gia'
autorizzato. 
    Da: DMF Version 2005 a: Certificate  of  Suitability  No.  R0-CEP
2005-233-Rev 00 
  Procedura n. DE/H/637/01-04/IA/015 - Tipo IA n.38a: modifica minore
di una procedura di prova autorizzata, controllo microbiologico. 
    Da Ph Eur a Ph. Eur. current Edition 
  Procedura n. DE/H/637/01-04/IA/016 - Tipo IA n.38a: modifica minore
di  una  procedura  di  prova  autorizzata,  gas  cromatografia   per
determinazione dei solventi residui. 
    Da: Validation PV A020 2.0 a: Validation PV A020 4.0 
  Procedura n. DE/H/637/01-04/IA/019 - Tipo IA  n.8b1:  richiesta  di
Winthrop Arzneimittel GmbH  quale  ulteriore  officina  del  prodotto
finito per il rilascio lotti senza effettuare il controllo lotti solo
per la Germania. 
  Procedura n. DE/H/637/01-04/IA/020 - Tipo IA n. 15a:  presentazione
di un nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  fentanil  da  parte  di
Mecfarlan Smith Limited, un produttore gia' autorizzato. 
    Da: DMF Version: Fourth Edition  (May  2007)  a:  Certificate  of
Suitability No. R0-CEP 2007-158-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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