Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica: N1B/2009/2042 del 16 novembre 2009. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: SPASMEX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «40  mg/4  ml  soluzione  iniettabile»  10  fiale  -  A.I.C.   n.
020851034. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  Modifica di tipo IB 37.b) modifica di una  specifica  del  prodotto
finito: aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  e
conseguente; 
  Modifica di Tipo IB 38.c) modifica di una procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta del parametro di prova contaminazione particellare: 
    particelle sub-visibili con relativo metodo di Farmacopea europea
Light Obscuration Particle count test impiegato per la determinazione
alle  specifiche  al  rilascio  del  prodotto  finito.  I  limiti  di
accettabilita'   sono   i   seguenti:   contaminazione   particellare
(particelle sub-visibili): 
  10 µm: NMT 6000 particelle/fiale; 
  25 µm: NMT 600 particelle/fiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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