Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

  Medicinale: KETOPROFENE RATIOPHARM ITALIA; Confezioni e  numeri  di
A.I.C.:  029286010  «2,5%  gel»  tubo  da  60   g.   Codice   pratica
N1A/2009/2818  Variazione  Tipo  IA  n.  15a  Presentazione   di   un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato  relativo
al  principio  attivo  da  parte   del   produttore   Sanofi   Chimie
(Ketoprofene, R2-CEP 1994-021_Rev 02). 
  Medicinale: CITICOLINA RATIOPHARM ITALIA; Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 027681016  «500  mg/4  ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale;
027681028 «1000  mg/4  ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale;  Codice
pratica N1B/2009/1830 Variazione Tipo IB n. 37b e conseguente n.  38c
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova ed  aggiunta  di
una  procedura  di  prova:  Endotossine  batteriche.  Codice  pratica
N1B/2009/1829 Variazione Tipo IB n. 37b e conseguente n. 38c Aggiunta
di un nuovo parametro di  procedura  di  prova  ed  aggiunta  di  una
procedura di prova: contaminazione particellare. 
  Medicinale: BROMEXINA RATIOPHARM ITALIA;  Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 038868016 «4 mg/5 ml sciroppo»  flacone  da  250  ml;  Codice
pratica N1B/2009/1805 Variazione Tipo IB n. 2 Modifica del  nome  del
prodotto medicinale da BECHISTOP a BROMEXINA RATIOPHARM ITALIA. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA; Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 035855042 «750 µg/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
Codice pratica N1A/2009/3232 Variazione Tipo IA  n.  8a  Sostituzione
del sito in cui  si  effettuano  i  controlli  chimici  sul  prodotto
finito: Regilabs BV, Olanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS09ADD8792